Veiligheid borstimplantaten



Voor alle vrouwen die momenteel een borstvergroting overwegen of een borstvergroting hebben ondergaan zal de recente media aandacht wat betreft mogelijke risico’s van siliconen implantaten wellicht onrust hebben veroorzaakt.

Wij als plastisch chirurgen en leden van de NVPC en NVEPC nemen vragen, (nieuwe) onderzoeken of vermeende problemen van de implantaten die we gebruiken voor zowel borstreconstructies als borstvergrotingen altijd zeer serieus. We streven naar maximale veiligheid wat betreft de operatie en het implantaat. Voor de veiligheid van het implantaat zijn wij afhankelijk van de (inter)nationale instanties die de check uitvoeren.

Waarom is dit belangrijk te vermelden?

De IGZ waarborgt in Nederland de veiligheid van medische hulpmiddelen (niet alleen van borstimplantaten uiteraard): zij voeren controles uit bij de fabrikanten en hebben toezicht op het productieproces. Wanneer een implantaat niet voldoet aan bepaalde regels dan is de IGZ de enige bevoegde partij om dit product van de (Nederlandse) markt af kan halen.

In Velthuis kliniek wordt alleen met FDA goedgekeurde implantaten gewerkt omdat dit ons als operateur de maximale zekerheid geeft dat we een veilig product bij u inbrengen. Deze implantaten hebben tevens een CE-markering hetgeen betekent dat het product voldoet aan de wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

Wat is wetenschappelijk bewezen over de veiligheid van een implantaat?

De IGZ heeft na de nieuwsuitzending aangegeven dat de implantaten die momenteel in Nederland gebruikt worden goedgekeurd zijn en blijven voor implantatie. Er is geen enkel bewijs dat implantaten van Mentor of Natrelle na een bepaald aantal jaren na implantatie gaan lekken of scheuren. In het zeldzame geval van lekkage van een prothese is aangetoond dat het in 90% van de gevallen om een intracapsulaire lekkage gaat (hetgeen inhoudt: siliconengel wordt opgenomen in de dunne littekenlaag rondom de prothese, dus geen verspreiding in het lichaam). Uit zowel nationaal als internationaal wetenschappelijk onderzoek is niet aangetoond dat een niet intact implantaat een gezondheidsrisico tot gevolg heeft. Het protocol blijft dan ook onveranderd: bij afwezigheid van klachten geen indicatie voor verwijderen implantaat.

Moet u actie ondernemen op basis van het onderzoek van de IGZ ?

Het RIVM heeft in opdracht van de IGZ naar de technische dossiers gekeken van 10 implantaat fabrikanten. In deze onderzoeken zijn tekortkomingen aan het licht gekomen. Correcte dossiers zijn essentieel om de kwaliteit en veiligheid van het hulpmiddel zowel voor u als (potentiële) patiënte te waarborgen maar ook voor ons als groep (esthetisch) plastisch chirurgen omdat wij onze behandeladvies aan u hierop baseren. Vanuit onze beroepsvereniging (NVPC en NVEPC) is er direct na dit nieuws de nadrukkelijke oproep gedaan aan de IGZ om de technische dossiers zo spoedig mogelijk op orde te brengen.

Niet geheel onbelangrijk: Uit de chemische analyses kwam naar voren dat twee fabrikanten een andere grondstof hebben gebruikt dan geregistreerd in hun dossier. Echter ging het in beide gevallen wel om medische siliconengel en heeft het dus geen gevolg voor de patiëntveiligheid.

Waarop moet u letten, nu en in de toekomst?

Laat u adequaat voorlichten door een plastisch chirurg die lid is van de NVPC en NVEPC voordat u een borstvergroting-of reconstructie ondergaat. Voor de vrouwen die een reconstructie nodig hebben ligt dit vraagstuk op een ander niveau; de keus is niet puur esthetisch en ligt uiteraard veel gevoeliger.

Er zitten helaas altijd risico’s aan een medische behandeling en aan het gebruik van medische hulpmiddelen. Weegt u voor uzelf goed de nadelen af tegen het verwachte voordeel van de behandeling. De chirurgische bijsluiter is hierbij een goede leidraad. Per jaar ontvangen ongeveer 30.000 vrouwen borstimplantaten in Nederland. Deze implantaten worden sinds april 2015 allemaal geregistreerd zodat problemen eenvoudig en vroegtijdig gesignaleerd kunnen worden.

In Europa lopen wij hiermee voorop wat betreft transparantie en onderzoek in het gebruik van implantaten.

Tot slot, de implantaten die geplaatst worden bij de verzekerde borstreconstructies en onverzekerde borstvergrotingen zijn van dezelde fabrikant en dus kwaliteit. Dat u een positiever verhaal te horen krijgt omdat er bij de laatste groep een winstoogmerk een rol zou spelen vinden wij uiterst ongewenst. Stel daarom gerust al uw vragen aan uw plastisch chirurg. Laat u niet alleen voorlichten door een verpleegkundige of consulente. In geval van welke lichamelijke klacht dan ook met betrekking tot de borstoperatie, maak een extra controleafspraak bij uw eigen plastisch chirurg. U bent altijd welkom. De borst is een groot aandachtspunt van de hedendaagse vrouw en wij zien dan ook het aantal implantaten die geplaatst worden stijgen over de jaren heen. In Velthuis kliniek gaan wij zeer zorgvuldig met uw lichaam om en wordt u optimaal voorgelicht.

Uit grote studies wereldwijd zien wij gelukkig elk jaar de update verschijnen hoe de quality of life na gebruik van borstimplantaten positief verandert.